当前位置:首页 > 地方要闻 > 北京
【两会之声】于圣臣委员:完善仿制药一致性评价相关政策

图为全国政协委员于圣臣在小组讨论会现场

  中国是仿制药大国,开展仿制药一致性评价,有利于提高药品整体质量。自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进。 

  根据规定,2018年底前应完成289个基药品种、17740个批文的评价工作,未完成一致性评价的药品将被注销文号。但截至目前,仅有两批共18个品种获批通过一致性评价,政策的执行过程中困难重重。 

  全国政协委员,致公党中央常委,悦康药业集团有限公司总裁于圣臣认为,一致性评价部分政策仍需完善,“基药评价要求时限过紧。完成一致性评价受制于医药企业实力、能承接试验的临床机构数量、参比制剂发布等诸多因素,按照当前进度,2018年底如期完成评价的压力巨大。” 

  此外,于圣臣还表示,现有非基药淘汰机制不合理。据了解,政策规定非基药自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请,且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。“全国有非基药化学仿制药口服固体制剂批文38500个,评价任务量远大于基药,不能由于某些企业先行一步就剥夺了其它企业依规参评和生产销售产品的权利。”于圣臣直言。 

  为此,于圣臣建议适当放宽基本药物一致性评价完成时限。将完成时限从原定2018年底延长至2021年底,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种另行规定。同时采取必要的激励与扶持措施,调动医疗机构参与一致性评价的积极性,解决临床试验机构不足的问题。对非基药一致性评价设定原则性的完成时限。建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的时间,而不是基于首家通过评价的企业确定其它企业完成时间。 

  “要发挥配套政策的激励作用。对先行一步完成一致性评价的品种,尽快落实集中采购、医保支付等方面的支持政策。对于已经完成本轮药品集中采购的省份,对通过一致性评价的品种应制定动态调整政策,或者增补纳入采购范围,或者允许调整采购价格。稳妥淘汰产品,对未在规定时限内通过一致性评价的基药不要“一刀切”注销批文,而是建立产品临时退市机制,给企业一定的缓冲期,在缓冲期内完成评价的仍可重新上市销售。对于不具备技术实力、无能力承担一致性评价成本的企业,如其相关产品为市场短缺品种,国家、省、市有关部门应设立相应的补助资金,帮助企业开展相关品种的一致性评价,以免市场断档,无法满足人民群众用药需求。”于圣臣说。 

本网站由TRS公司提供技术支持-中国致公党版权所有京ICP备10012841号