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蒋作君在全国政协第43次双周协商座谈会上发言

 

    123日下午,全国政协召开第43次双周协商座谈会,围绕“仿制药的质量问题与对策”建言献策。致公党中央常务副主席蒋作君在座谈会上发言。 

  蒋作君指出,提高仿制药质量关乎人民群众的身体健康,关乎人民群众能否用上优质廉价的仿制药。相比原研药(专利药),仿制药具有投资小、出产品周期短、药效确切、无知识产权纠纷等优势。今年全球将有1600亿美元规模的药品专利过期,是发展仿制药的大好“天时”。我国生产能力强,化工产品品种丰富,原料药和制剂产能居世界之冠,这是发展仿制药的优越“地利”。我国有13亿多人口,是全球巨大的药品消费市场,随着“保基本、强基层”新医改政策的施行,必将进一步扩大优质廉价仿制药的市场,这是发展仿制药的珍贵“人和”。因此要大力发展仿制药。 

  蒋作君建议,针对我国仿制药目前的现状,要从源头把好仿制药质量关;制定标准、推进仿制药从“低水平重复”向“高水平仿制”迈进;选准参比品推进仿制药一致性评价;推动药品审评、审批体制改革,以引导和规范仿制药业健康发展,提高仿制药质量 

  蒋作君指出,“仿制±药”是指在仿制的基础上加减成分进行一些创新,从而在“以仿为主”的同时,进行“仿创结合”。他建议应该通过在仿制药的化学结构上进行修饰,对仿制药进行药剂学创新,加强对“手性”仿制药的研究等方面加强“仿制±药”的研发,从而提高仿制药质量。 

  蒋作君强调,从广义上说,仿生药也是仿制药,只不过是仿制生物的“产品”,而不是仿制人的产品。从中草药中筛选新药有规律可循、命中率较高、花费少、周期短。我国已从天然药物中分离并开发为药物的化合物有100多种,如青蒿素,而我国有11146种药用植物,这是一个研制新药的巨大宝藏。迄今已发现12000余种微生物产生的天然活性物质,其中已被应用的有200余种化学实体。这些微生物药物除抗感染、抗肿瘤以外,还有其他药效,值得进一步加强研究。他建议进一步加大对中草药和微生物药物的投入和研究。 

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