2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，将推进仿制药一致性评价列为此次改革的重点任务之一，旨在通过此项工作，使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平，进一步降低百姓用药支出，提高药品有效性，让无效药撤出市场，从而提升医药行业发展质量，推进供给侧结构性改革。经调研，此项工作目前存在的难点和制约因素主要有以下几方面： 

　　一是时间紧、费用高，临床资源严重短缺。根据要求，2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018年底之前完成一致性评价，仅有明确政策时限的就有近300个品种，涉及到1883家企业，批文数约1.8万个。而且，此次仿制药一致性评价还指出，首家品种完成一致性评价后，其他药品生产的相同品种，原则上应在三年完成一致性评价，同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的，在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。据调查，目前国内可承接仿制药一致性评价生物等效性试验的医疗机构只有100家左右，由于临床试验机构在链条中属于稀缺资源，其在此次一致性评价中处于相对强势地位，议价权利高，一般品种的一致性评价已经从原来的50-60万，飙升至目前的500-600万元，难度较大的品种甚至高达1000万元。按即使只有30%的基药批文开展一致性评价计算，全部完成临床试验也需要5年以上时间。有业内人士测算，根据目前的工作进度，至少三分之二的上市仿制药品种会被淘汰出局，部分药企因无力进行仿制药一致性评价，也将面临被淘汰，企业压力较大。 

　　二是参比制剂的选择和购买存在较多困难。参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，有相当一部分品种国内没有原研进口参比制剂，需要从国外筛选和购买。企业在选择和确定参比制剂时面临较大困难，尤其是从境外购买时遇到一些问题，如海关要求提供的原产地证明很多情况下很难获得，有些从美国购买的在美国上市销售的原研药，由于其产地不在美国，很难从美国供货商那里获得原产地证明。 

　　为此，建议： 

　　一是采取激励与扶持措施，调动医疗机构参与一致性评价的积极性。中共中央办公厅、国务院办公厅2017年10月8日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，已经放宽了对临床试验机构资格认定的条件限制，提出对临床试验机构资格认定将实行备案管理，并支持临床试验机构和人员开展临床试验。建议加快对此项政策的贯彻实施，建议卫生行政部门出台相关政策规定，鼓励引导综合实力强的医疗机构尽快取得临床试验资格，承接仿制药一致性评价生物等效性试验工作，利用1-2年时间，使符合要求的临床试验机构增加到300家以上，加快解决临床资源不足的问题。 

　　二是国家主管部门加快公布参比制剂，便于企业参照购买并使用相应的参比制剂开展研究。同时，对于企业申报的参比制剂，尽快予以审核确认；对于企业无法获得的参比制剂或无法开具国外原产地证明及海关通关等困难，由国家相关部门尽快协商解决。 

　　三是考虑到目前可承担仿制药一致性评价的医疗机构全年项目档期已排满，新增机构短时间内又难以至位，而且因各机构相继都在开展临床试验，密集度较高，导致受试者招募有很大难度（以往受试者有很大一部分是专业受试人，通过受试者联盟纳入），建议国家相关部门可视情适当放宽部分已递交申请的药企审批时限，为企业发展留出空间。 

　　四是建议从国家层面出台相关鼓励扶持政策，对完成一致性评价的药品，按照其实际投入研究经费的一定比例予以奖励，减轻企业开展药品一致性评价工作的支出负担，调动企业开展一致性评价的积极性和主动性。