疫苗作为一种较为特殊的药品,其储存、运输、销售、使用的全过程各环节均须冷链储运,我国《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品流通监督管理办法》《药品冷链物流技术与管理规范》等也都做了明确规定。目前我国疫苗冷链储运流程总体有效、规范,一些新技术也不断被开发并得到推广,但还存在一些不足,容易引发断链问题。
一是冷链设施设备、技术基础较为薄弱。近年来,我国冷库总容量、冷藏车保有量有很大增长,但依旧存在资源结构不合理,东多西少、冷冻库多冷藏库少等问题。疫苗经营企业与医院现在还多采用保温时间短、恒温效果差、自动预警和控制系统不成熟的保温工具,设备多超负荷运行,难以保证疫苗冷链运输质量。目前尚没有可以简单直观的方法可以初步检测疫苗在运输过程中有无升温变质的现象。
二是流通过程信息化水平低。受技术条件限制,疫苗在各流通节点并没有完全联网,难以实现信息及时互换共享,无法实时监控。多数物流公司还在采用人工确认温度的方法,实行简单的冷链管理,不能实现温控数据的连续、准确和不可修改。
三是末端配送能力不足。一些经营企业对不同冷藏疫苗保温属性、保温包的选择与冰袋使用标准缺乏了解,冷藏疫苗在末端配送时无法得到系统的低温保障。县级疾病预防控制中心将疫苗送往乡镇卫生院时,因道路条件常常采用摩托车、面包车运输,冷藏疫苗配送时间过长,易致冰袋破损、变形或融化等情况发生。
四是从业人员专业知识缺乏。疫苗冷链物流管理人才不足,影响冷链物流的科学合理管理运行。
为此,建议:
一、加大疫苗流通监管力度。加强疫苗流通企业的资质审核及其冷链系统的监管,严禁以挂靠方式进行经营。实施疫苗冷链物流准入制度,加强行业监管,规范冷链运输标准,引导和培育媒体记者参与疫苗冷链物流的舆论监督。
二、加强疫苗冷链物流基础设施建设。充分发挥物联网技术优势,不断研发和引进现代化信息技术,推进医药冷链物流全程一体化和无缝化。在疫苗冷藏温控设备方面,提升多温控制技术运用比例,使运输工具能够设置涵盖冷冻、冷藏、常温的不同温度控制区域。将不同疫苗放置在与其温度要求相符的区域内,进行同车运输,提高疫苗运输满载效率。建议强制在疫苗包装上使用冷链时间——温度指示标签,一旦出现疫苗温度升高可能影响效价时,冷链储运各环节只要看到标签变色,就不能收储该批疫苗。
三、建议成立统一的疫苗配送中心,保证疫苗流通安全。促进生产企业、医药经营、二级及以上医疗机构与冷链物流服务商联合,成立统一的疫苗冷链物流配送中心负责偏远地区疫苗冷链运输,建立疫苗储运不良趋势预警系统,及时对冷藏疫苗在末端配送过程中的储运条件进行分析。发展第三方疫苗冷链物流,让第三方物流来全程承担疫苗冷链运输,节约购置低温装置成本,提升监管客观性,规避冷链储运断链难于监管的问题。
四、结合云计算、物联网技术建立疫苗管理信息系统,对疫苗冷链物流全程实行信息的可追溯管理,对疫苗运输过程中的温湿度和位置信息进行实时监控,防止和减少疫苗冷链过程中突发“断链”情况而造成损失。运用RFID、WSN等技术,针对生产线和原料药品仓储及物流,基于物联网技术构建医药物流管理信息系统,实现疫苗电子监管码管理、疫苗生产和质量在线监测控制、疫苗仓储信息管理和疫苗物流跟踪与溯源等物流信息服务功能。
五、强化专业人员的培训。由相关部门、医疗机构、企业整合资源建立配套的培训体系,将冷链专业知识与医药专业知识相结合,加大定期培训力度,填补供应链管理人员缺口,逐步开展冷链物流人员的操作技能认证,实行持证上岗制度。
